ヘルスケアにおけるブロックチェーンを活用したサプライチェーン
ブロックチェーン技術が登場し、医療提供者が経験する最近のヘルスケアにおける課題の多くを解決される可能性があります。
医薬品のサプライチェーンにとって、重要かつ注目すべき課題は、規格外医薬品や偽造医薬品というカテゴリーの浸透で あり、これらは偽造医薬品としても言及されるが、多くの場合、対照的な法的呼称をとっています。これらの様々な種類の医薬品や偽造医薬品を総称すると、現地の同意なしに規格外の医薬品を輸入したり、欠陥のある製造方法や不適切な保管方法、医薬品の盗難や横流し、グレーマーケットへの弱体化した品質や偽造品の浸透などの結果として現れる可能性があります。ワールド・ヘルス・オーガニゼーション（WHO）は、この複合市場を年間750億ドルと見積もっているが、概算では2,000億ドルに上っています。医薬品支出の大部分（90％）が輸入に依存しているベトナムのような国では、医薬品サプライチェーンと医療制度は特に混乱しやすい状況にあります。
ブロックチェーン技術が登場しつつあり、今日の医療現場で医療提供者が経験している課題の多くが解決される可能性があります。しかし、それは具体的にどこで効果的であり、組織は今後どのようなユースケースに注目すべきでしょうか?
返品された医薬品の信頼性の検証:
製薬業界では、医薬品が製薬メーカーに返品されることが頻繁にあります。例えば、卸売業者が過剰在庫を発注し、それに応じて売れ残った在庫を製薬メーカーに返品する必要がある場合があります。
返品される医薬品の割合は売上高に比べれば少ない（売上高の2～3％程度）ものの、その量は年間70億～100億ドルに上ります。
製薬会社は、これらの医薬品の出荷を廃棄する代わりに、再販売することを選択します。しかし、これらの返品された医薬品を再販売する前に、製薬会社には返品された医薬品の信頼性を検証する法的義務があります。
米国では、医薬品供給連鎖安全保障法（DSCSA）により、2018年11月までに米国の全製造業者が医薬品のパッケージレベルでのシリアル化またはバーコード化を実施しなければならないと規定されています。また、来年の同時期までに、返品された医薬品の信頼性を検証するためにこれらのシリアル番号を使用しなければなりません。
欧州では、2019年2月までにすべての医薬品にシリアル番号またはバーコードの付与を義務付ける、Falsified Medicine Directive（FMD）と呼ばれる同様の規制が制定されています。
EUでは集中型アプローチ（製造業者はEUの規制当局の集中データベースにシリアル番号をアップロードし、販売業者はこの集中データベースに接続して医薬品の信頼性を確認できる）を選択しているが、米国では集中型データベース規制当局は存在しません。
このような中央集権的なデータベースがなければ、すべての流通業者がすべての製薬メーカーとデータを統合するという選択肢もあるが、これは論理的に不可能です！
遥かに優れた、推奨されるアプローチは、製薬メーカーがブロックチェーンにパッケージのシリアル番号を記録して、分散型分散台帳として機能させることです。卸売業者や顧客は、ブロックチェーンに接続することで、医薬品パッケージの信頼性を確認することができます。
SAPは、2017年第3四半期に最初のサプライチェーンモジュールの実証を開始し、2018年初めに第2版を開始した。ユースケースのPoCは以下のように動作します：
- SAPの既存のソリューション（ブロックチェーンとは無関係）はATTP（Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals）と呼ばれ、医薬品パッケージに一意の識別子を生成します。
- メーカーがパッケージを出荷する際、ATTPによって生成された4つの情報（アイテム番号（GS1標準に基づく）、シリアル番号、バッチ番号、有効期限）とともに、SAP Pharma POCブロックチェーンにアイテムを登録します。
- 販売業者は、シンプルなスキャナーのモバイルアプリを使って、包装のバーコードから4つの情報を抽出し、返品を確認することができます。
- SAPには、パッケージが人の手に渡るたびに追跡する機能が追加されているため、バーコードの偽造コピーを避けることができる。モバイルアプリ内のマップビューは、医薬品が予想される地域にあることを確認するのにも役立ちます。
偽造医薬品や偽造医療機器の防止：
データのトレーサビリティを確立するブロックチェーンの能力は、このサプライチェーンのユースケースに特に適しています。
製品を製造、出荷、配送する製薬会社は、製品の追跡が困難であるため、偽造者が偽薬をシステムに持ち込むことを許してしまいます。
偽造の問題は医薬品メーカーだけでなく、医療機器メーカーにも及んでいます。WHOは、現在流通している医療機器の8％が偽造品であると推定しています。
偽造医薬品や偽造医療機器は、消費者に大きなリスクをもたらし、正規の製造業者にとっては収益の損失となります。
2018年11月までに医薬品サプライチェーンセキュリティ法が施行されると、すべての医薬品パッケージは一元的にシリアル化またはバーコード化さ れます。これにより、各医薬品パッケージに固有の製品識別子が提供され、各固形製品の信頼性の検証が可能になります。
医薬品がサプライチェーンを通過する際、その取引はブロックチェーン上に記録され、分散型の証明台帳を提供することが可能になります。これにより、すべての関係者がサプライチェーンのライフサイクル全体を通じて医薬品を追跡することが可能になります。
偽造医薬品がサプライチェーンに混入し、疑うことを知らない消費者に流通することが難しくなるだろうと思われます。
製薬サプライチェーンにおけるコンプライアンス:
医薬品がサプライチェーンを通じて流通する際、物流会社は医薬品の取り扱い、輸送、保管のガイドラインを遵守する必要がある。いくつかの作業上の制約を追跡する必要があるかもしれない。これには、温度範囲、湿度、大気成分を指定された範囲内に維持することなどが含まれます。
サプライチェーン内の環境条件は、医薬品の品質や有効性に直接影響を与える可能性があります。例えば、ワクチンのように温度に敏感な製品は、サプライチェーン全体を通して適切に監視する必要があります。
最近、医薬品はスマートIoTデバイスを使用してサプライチェーン全体で監視され、サプライチェーンのライフサイクル全体を通じてスマートデバイスを使用して温度、湿度、その他の要因を記録することができます。
しかし、サプライチェーンの各参加者、すなわちメーカー、物流会社、店舗、薬局などがそれぞれ個別の台帳を管理しているため、サプライチェーンの特定のセグメント内で問題が発生しても追跡することは困難であります。
ブロックチェーン技術は、医薬品サプライチェーンに、サプライチェーン内のコンプライアンスとガバナンスを追加するためのより良い方法を提供します。
ブロックチェーン技術は、その固有の透明性、不変性、分散性により、サプライチェーンの参加者であれば誰でも、サプライチェーンのロジスティクスと輸送ガイドライン（医薬品の取り扱いと保管条件を含む）が遵守されたことを確認できる仕組みを提供します。
さらに、スマートコントラクトをプログラムすることで、コンプライアンス条件が満たされない場合に自動的に実行し、サプライチェーンの関係者に警告を発することが可能です。
例えば、輸送中に温度異常が発生したとすると、ブロックチェーン技術を使えば、消費者はどの時点でその事象が発生したかを簡単に知ることができます。さらに、スマートコントラクトがブロックチェーン内で自動的に発動され、保管条件の不遵守の度合いに応じて物流会社に対する請求額を減額することも可能です。
臨床試験における同意の透明性と追跡可能性
インフォームドコンセントには、研究によってもたらされる可能性のあるリスクを含む、臨床試験プロセスの各ステップを患者に認識させることが含まれます。プロトコールおよびその改訂に対する臨床試験の同意は、患者にとって明確であり、利害関係者にとって追跡可能である必要があります。
しかし、実際にはインフォームド・コンセントのプロセスを厳密かつ満足のいく形で処理することは難しいです。
FDAの報告によれば、彼らがモニターしている臨床試験のほぼ10％が、インフォームドコンセント収集に関する何らかの問題を抱えています。
これらには、書面によるインフォームド・コンセントの取得の失敗、未承認のフォーム、無効な同意文書、改訂されたプロトコールへの再同意の失敗、プロトコール変更に対する治験審査委員会の承認の欠如などが含まれます。また、同意文書の日付が遡って発行される問題など、文書詐欺の事例も頻繁に報告されています。
臨床試験におけるブロックチェーンプロトコルは、同意の透明性と追跡可能性を提供します。
ブロックチェーンは、同意フォームに改ざん不可能なタイムスタンプを押し、安全で公的に検証可能な方法で同意を保存および追跡し、この情報をリアルタイムで共有できるメカニズムを提供します。さらに、スマートコントラクトはプロトコルの改訂に結び付けることができ、臨床試験プロトコルの変更には更新が必要な患者の同意が必要になります。
臨床試験データの品質と信頼性の向上
1992年のPrescription Drug User Fee Act（FDAが製薬会社から資金提供を受けることを認める法律）の成立以来、FDAは製薬メーカーから76億7000万ドルのユーザーフィーを徴収してきました。製薬メーカーからFDAへの年間資金提供のこの傾向は、今後も増加すると予想さ れます。
患者や医師は、臨床試験への資金提供に関する現行の基準に疑問を持ち始めており、利害の対立や高額な資金が絡むことから増大する懸念につながっています。
非中央集権的で不変の台帳と透明性を確保する仕組みを持つブロックチェーンは、解決策を提供します。
臨床試験データは、ブロックチェーン上に安全かつ改ざん不可能で、公に検証可能な方法で保存することが可能になります。臨床試験結果の改ざんが防止され、臨床試験データの信頼性が向上します。
ブロックチェーン技術はまた、様々な方法で臨床試験に採用される患者の量と質を直接的に向上させるために利用することができます。
ブロックチェーンを使用することで、個々の患者は自分の医療データへのアクセスを保存・管理し、治験のリクルーターに見えるようにすることが可能になります。ブロックチェーンの非中央集権的な性質により、患者は自分のデータ、同意、その取り消しをコントロールすることができます。
医療にブロックチェーンを導入するには何が必要ですか？
このような実例を念頭に置いて、医療関係者はどのようにブロックチェーンの導入に着手すべきなのだろうか。この技術の利用は、全体的な技術戦略の一部である必要があり、また、「企業は、ブロックチェーンというハンマーを持つだけで、釘を探し求めるべきではありません」。
まずは、企業にとって「ブロックチェーンの最も小さく、最も明確なケース」とは何かを問い、そこから取り組むのが良いかもしれません。そして、技術を試験的に導入する際には、その技術が機能するエコシステムについて考え、規制やインフラ、その他の利害関係者を考慮することが極めて重要です。
ブロックチェーン技術の医療業界への導入は一夜にして実現するものではなく、そのメリットの多くがすぐに実現できるものでもありません。むしろ、大きな変革は小さな一歩から始めるものです。