臨床研究の品質を向上させるブロックチェーン技術
ブロックチェーンの原理は、ビットコインの運用を可能にする技術として金融の世界で最初に適用されましたが、ヘルスケアを含む多くの業界にも応用されています。
ブロックチェーンは、ブロックに整理された取引記録の継続的に増加するリストを維持する分散型データベースとして機能し、コンセンサスアルゴリズムを使用することで、信頼できない当事者が改ざん耐性を確保しながら共通の状態に合意することを可能にします。ブロックチェーンに保存された有効な取引は、送信者によってデジタル署名され、タイムスタンプが押され、ある時点における記録の出所と存在の両方について、暗号学的に疑いのない証拠を提供します。
- ブロックチェーンによるセキュリティへの解決策：
イーサリアムは、スマートコントラクト機能を備えたブロックチェーンプロトコルであり、次世代の暗号通貨および分散型アプリケーションプラットフォームとして説明されています。
医療機関や関連機関がデータの正確性を検証できる、セキュアな情報共有方法は、適切な医療サービスを確保するために重要です。これがブロックチェーンの有用性が発揮される部分であり、その主な利点の1つはデータの整合性です。情報が記録され暗号化されると、変更や削除が不可能になります。
医療のブロックチェーン適用において、データセキュリティ、データ保存、データの利用可能性、機密性は最も重要な特徴のいくつかです。暗号化された分散型の台帳は、患者ケアの品質や医療業務の経済性と効率性の向上に潜在的な可能性を持っており、特に新興のデータソースに伴うデータ量の増加を考慮しています。
ブロックチェーン技術を使うことで、検査結果、薬剤、アレルギーなどのデータをより簡単に保存し、後で参照することができます。機密性のリスクは、どの情報がブロックチェーンに入力されるかによって影響を受けるため、「最小限で十分なアプローチ」が推奨されています。
ブロックチェーン対応ソリューションは、スマートコントラクト、データ実証、オンチェーンおよびオフチェーンでのデータ保存の最適化、データの最小化に責任を負うPersonal Identifiable Information (PII)およびProtected Health Information (PHI)の保護を強化する革新的な設計の機会を提供し、ブロックチェーン固有のデータとメタデータの暗号化に加えて、他者によるデータへのアクセスと使用に対する個人のガバナンスを実現します。
このようなブロックチェーン内では、機密性とプライバシー保護をさらに強化するためにデータが暗号化されます。患者のデータ共有からの選択権やデータを削除する権利などの要件は、敏感なデータがブロックチェーン上に入るかどうか、また敏感なデータがブロックチェーン外に残る必要があるかに直接的な影響を与えます。
医療エコシステム参加者を地政学的および地理政治的な境界を超えてつなぐブロックチェーン対応のソリューションの設計では、オフチェーンの暗号化された分散型ストレージ（例：インタープラネタリーファイルシステム、”IPFS”）や、HIPAAなどのコンプライアンスを満たすためのストレージゾーンの活用が検討されるかもしれません。
- データの透明性：
ブロックチェーンは、情報やその他の関連する契約処理を自動的に承認することが可能であります。透明性が高まり、管理コストが削減され、迅速な保険金請求が可能になります。 すべての大手保険会社がつながり、シンプルなブロックチェーン・ネットワークのメンバーである世界は、近い将来実現可能です。顧客がどこかの国に旅行し、医療サービスを必要とする場合、ブロックチェーンは特定の検証情報、現在の保険金の残額、保険条件、保険会社などの情報を保持します。新しい地域で顧客にサービスを提供する支払者は、ブロックチェーンに問い合わせ、請求を処理し、取引の詳細で再びブロックチェーンを更新します。
治療や手術の承認は即座に行われます。支払者間の照合は後で行うことができます。これにより、医療機関側と医療機関側の間の通信に起因する待ち時間が実質的になくなるため、遅延が大幅に短縮さ れます。患者は最も必要なときにサービスを受けることができます。所要時間は短縮され、顧客満足度は向上します。
- 信頼できる臨床研究の構築:
データの不可侵性と履歴は、機能レベル、つまり「データ レベル」におけるデータの 2 つの主要な特徴です。データの不可侵性と履歴に関しては、ブロックチェーンはイベントが正しい時系列で追跡されることを保証し、事後的な再構成分析をほぼ防ぐことができます。
データの整合性は、各トランザクションの暗号検証によって保証されます。これは、データの信頼性を確保するための鍵であり、データの改ざん、データの「美化」、ある意味ではデータの発明を制限します。
データのトレーサビリティと履歴は、このテクノロジーの中核機能の 1 つです。ブロックチェーンを使用した各トランザクションにはタイムスタンプが付けられます。この情報は公に透明性があり、すべてのユーザーがタイムスタンプ付きデータの証拠のコピー、多数の医療者が関係する臨床試験で流通する異種データとメタデータの複雑なフロー、および存在を証明できるすべての文書を所有します。したがって、データの機密性を保ちながら、データの存在を証明できるようになります。
臨床試験が開始される前に、研究の種類、一次および二次アウトカム、包含基準および除外基準を含む同意および臨床試験プロトコルを、ブロックチェーンに保存されるデータ構造にバンドルすることができます。データ構造は、同意、プロトコルおよびその改訂と 1 対 1 に対応しており、それらの存在の確実な証拠となります。この機能は、有害性の選択的報告に関連する選択的報告結果、重要でない結果の過小報告、プロトコルと最終出版物で計画された結果の間の不一致など、追跡不可能な臨床試験プロトコルに関連する典型的な問題を防止するのに役立ちます。ブロックチェーンのメタデータセットには、データ収集のモード、帰属方法、早いものと遅いものを区別するための引き出し日、再発するイベントの日付などの情報も保存できます。
統計解析計画は重要なニーズであり、分析が完了する前、および盲検化研究の場合はデータの盲検化が解除される前にタイムスタンプが付けられます。この計画には、統計的手法、有害事象の定義、および複数の変数の調整が含まれます。
たとえば、サンプルサイズは、研究に十分な検出力があることを確認するために計算する重要な項目です。研究チームは結果を正確に把握していないことが多いため、必要な検出力を事前に見積もることは困難であり、事後的な計算バイアスにつながります。ここでは、サンプル サイズ、タイプ I およびタイプ II のエラー、推定イベント発生率、対象となる治療効果といった一連のメタデータをブロックチェーン上でタイムスタンプすることを想像できます。タイムスタンプは、事前に計算されたサンプル サイズを証明するブロックチェーン内のランドマークを構成します。
スクリプトが進化し続けることと、コードの固定状態がデータの処理に使用されることを考慮すると、データのチェックと分析の条件が再現可能であることを保証するために、コードのこの正確な状態を「フリーズ」し、タイムスタンプを付ける必要があります。
- 臨床試験における安全なコミュニケーションとデータの共有：
患者は自分の健康データにほとんどアクセスできず、研究者や医療提供者と簡単に共有することができません。患者に研究目的や医療提供者間でデータを安全に共有する機会を与えることで、医療が大きく進歩する機会が生まれます。ブロックチェーン技術は、組織がより信頼性を持って協力し合うことを可能にし、これを実現するために設計されています。ブロックチェーン技術は、データ交換プロセスにおける説明責任と透明性を確立します。これまで、健康データの大規模な共有は、データ交換プロセスにおけるデータセキュリティや患者のプライバシー侵害の懸念によって制限されてきました。
臨床試験の50％は報告されないと推定され、治験責任医師は試験結果を共有できないことが多いです。臨床試験、プロトコル、結果のタイムスタンプ付き記録をブロックチェーンで実現すれば、臨床試験記録における不正やエラーの問題にも対処できます。
ブロックチェーンを利用したシステムは、精密医療や集団健康管理などの分野における医学研究のイノベーションをめぐり、参加者と研究者の前例のないコラボレーションを推進するのに役立つ可能性があります。
- 医薬品のトレーサビリティ
薬学における最も深刻な問題の 1 つは医薬品の偽造です。 Health Research Funding Organisation (HRFO) によると、
- 発展途上国の医薬品の約 10%〜 30% は偽物です。発展途上国で販売されている医薬品の 10%〜 30% は偽造品です。
- 偽造医薬品市場は年間2,000億ドルの価値があります。
- 偽造医薬品のインターネット販売は市場全体の 750 億ドルを占めています。
主な理由は偽造そのものではなく、むしろこれらの薬が従来の医薬品とは異なる効果をもたらすことにあります。それらは患者をまったく助けない可能性があり、あるいは人の健康に有害で危険な場合さえあります。
ブロックチェーンはパブリックまたはプライベートのいずれかになります。医薬品の信頼性とトレーサビリティを確保するには、ブロックチェーンに製品を登録する企業が信頼できるものでなければなりません。したがって、中央エンティティによって制御されるプライベートブロックチェーンのみが、偽薬が登録されていないことを論理的に保証できます。したがって、企業が「医薬品ブロックチェーン」にアクセスすることは、その企業が製造する医薬品が本物であることの証明となります。
製薬会社は、サプライチェーンのどこが偽薬業者として機能するかを決定します。メーカー、流通業者、小売業者などが考えられます。サプライチェーン上の立場に応じて、各人が異なる権利を持つ可能性があります。研究所は医薬品を登録できますが、卸売業者は取引を確認することしかできません。
医薬品が製造されると、その製品に関するすべての関連情報を含む情報単位が生成されます。医薬品がある事業体から別の事業体（例：製造業者から販売業者）に移動するたびに、その情報がブロックチェーンに保存されるため、医薬品の追跡が容易になります。
ブロックチェーン技術は、医薬品のトレーサビリティに関する 2 つの主要な問題の解決に役立ちます。1 つは、企業が自社の製品をサプライチェーンまで追跡できるようにすることで、偽造品の侵入を防ぐ隙のない回路を構築することです。第 2 に、関係者、特に研究機関は、医薬品の正確な場所を特定することで、問題が発生した場合に事後的に行動を起こすこともできます。
- 患者データの管理
患者データのプライバシーは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (Health Insurance Portability and Accountability Act: HIPAA)にによって厳しく規制されており、PHI が完全に安全であることが求められます。ただし、PHI に関連する別の問題があります。患者は、自分の医療記録を第三者 (たとえば、特定の薬を購入する必要がある場合に薬局など) と共有する必要がある場合があります。では、ブロックチェーンは部分的なアクセスを提供しながら、データを保護するのにどのように役立つのでしょうか?
ブロックチェーンは、セキュリティだけでなく、データ共有のための構造も提供できます。医療提供者は、氏名、生年月日、実施した処置、処方箋などの情報を患者から収集します。データは組織の既存のデータベースやクラウドコンピューティングシステムに保存さ れます。各データソースから情報単位が作成され、患者のパブリックIDとともにブロックチェーンにリダイレクトさ れます。患者データへのアクセス管理にはスマートコントラクトが使用されます。
APIを通じて、医療関係者は、患者の身元を明らかにすることなく、データが見つかる場所を提供するブロックチェーンに問い合わせることができます。
この技術の主な利点のひとつは、患者が自分の医療記録へのアクセスをコントロールできることです。患者はスマートコントラクトを通じて、ブロックチェーン上で自分のデータにアクセスできる条件を定義します。実際には、これはすべてAPIを通じて行われ、患者は自分のプロファイル上で条件を設定します。
患者の意識がある場合：患者と医療提供者のプライベートキーの組み合わせにより、データへのアクセスがロック解除さ れます。
患者の意識がない場合：医療提供者がデータにアクセスする前に、患者が選んだ1人以上の第三者が許可を与える必要があります。
いずれにせよ、患者は自分の医療情報を完全に管理し、誰と共有するかを決めることができます。
さらに、患者に関連するデータのソースは医療記録だけではありません。実際、IoT の発展に伴い、ウェアラブル機器は重要な情報源になります。このタイプのデータは、患者の活動を追跡し、目標を設定し、治療を適応させるために、患者の利益のために使用される可能性があります。これらはすべてスマートコントラクトを通じて実行できます。実際、患者とそのかかりつけ医は治療目標を定義し、患者がその目標を達成するか達成できない場合の次の目標と結果を設定することができます。
患者のウェアラブルは情報を記録し、それをスマートコントラクトの条項と比較して、アクション (報酬またはペナルティ) を生成します。さらに、データは 医療提供者にも送信され、医療提供者 は患者と対話し、目的を達成する上での主な困難が何かを確認し、治療を適応させることができます。