FDAがCovid-19試験実施のガイドラインを発表

FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。この機関はまた、我が国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を発する製品の安全とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。FDAのこのガイドラインは、COVID-19パンデミック時に、治験参加者の安全性を確保し、適正臨床試験実施基準（GCP）を遵守し、治験のリスクを最小限に抑えるために、スポンサーを支援する一般的な考慮事項を提供します。

このウイルスは「SARSCoV-2」と名付けられ、それが引き起こす病気は「コロナウイルス病 2019」（COVID-19）と名付けられました。FDA は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックが医薬品の臨床試験の実施に影響を与える可能性があることを確認しています。たとえば、施設職員や治験対象者が新型コロナウイルス感染症に感染した場合、検疫、施設の閉鎖、渡航制限、治験薬のサプライチェーンの中断、その他の考慮事項などから課題が生じる可能性があります。

これらの課題は、プロトコールで指定された手順に従うことが難しくなる可能性があります。これには、被験品の投与や使用、プロトコールに従った訪問や検査などが含まれます。FDAは、プロトコールの修正が必要となる場合や、COVID-19感染やCOVID-19対策による避けられないプロトコールの逸脱が生じる可能性があることを認識しています。COVID-19対策の必要性や影響は、研究対象の疾患の性質、試験の設計、および試験が実施される地域など、多くの要因によって異なりますが、FDAは以下の一般的な考慮事項を示し、スポンサーが試験参加者の安全性を確保し、GCPに準拠し、試験のリスクを最小限に抑えるのを支援しています。付録では、FDAがCOVID-19パンデミック中に受け取った臨床試験の実施に関する質問に対する回答を提供することで、これらの一般的な考慮事項をさらに詳しく説明しています。

新型コロナウイルス感染症の臨床試験を実施するためのガイドライン

• 臨床試験では、主な目的である「安全性」が重要な役割を果たします。したがって、治験依頼者は、治験の継続的な募集、すでに治験に参加している患者向けの治験薬、治験全体を通じての患者モニタリングの変更の必要性などを考慮して治験を実施する必要があります。
• 治験依頼者は、治験に既に参加している患者に対する治験薬の使用を継続する際の安全性を考慮し、治験審査委員会（IRBS）/独立倫理委員会（IEC）と相談して、特定の状況に応じた決定を下す必要があります。
• 臨床試験は主に参加者の安全性に焦点を当てており、追加の安全性モニタリングも必要です。場合によっては、プロトコルに指定された訪問のため、治験参加者が治験施設に来ることができない場合があります。.
• 臨床試験全体を通じて、治験薬の説明責任を維持するための既存の規制上の制約が残るため、対処し、文書化する必要があります。臨床試験の実施中に、治験の来院スケジュールの変更、来院の欠席、または患者の試験中止により、欠落データのレポートが提供されます。