中小医療技術企業に日本進出のチャンス
世界的に成長する医療機器市場は、中小企業が直面する課題です。特に中小企業は、日本市場に参入する際に多くの課題に直面する傾向があります。規制遵守と日本市場での成功のために、指定製造販売業者 (DMAH) にアウトソーシングするメリットを強調しています。AKT 株価株性会社AKTHealth は、DMAH、国内管理者サービス、QMS 開発、医療事務、マーケティング戦略、臨床試験、規制事務などの専門コンサルティング サービスを提供し、医療機器企業が複雑な規制環境に対処し、日本でのビジネス目標を達成できるよう支援します。
医療機器の世界市場は、革新的なヘルスケアソリューションに対する需要の高まりにより、かつてない勢いで成長しています。
米国と欧州連合が市場シェアの大半を占める中、第3の市場である日本への参入が急務とに取り組む必要があります。しかし、日本市場に参入するには、これまで多額の資金投資をするか、日本の代理店に依存する必要があります。
幸いなことに、DMAH（指定製造販売業者）へのアウトソーシングは、中小企業が規制要件を満たし、日本市場で競争するための現実的な解決策となります。閉鎖的で挑戦的な市場であるという評判にもかかわらず、日本の DMAH システムの導入により、中堅、中小企業、仮想企業に新たな機会が生まれました。これらの機会を活用することで、小規模な医療技術企業はその範囲を拡大し、長期的な成功を収めることができます。
株性会社AKTHealth は,医療機器企業が日本市場に参入する際に直面する特有の課題を理解しています。 そのため、複雑な薬事規制を乗り越え、成功の可能性を最大限に高めるための専門的なコンサルティングサービスを提供しています。DMAHサービスは、医療機器メーカーが日本での製造販売承認を取得し、維持するための支援サービスです。お客様の指定代理人として、当社は日本の規制当局と緊密に連携し、貴社の製品が必要な安全性と有効性の基準をすべて満たしていることを確認します。また、技術ファイル、臨床データ、ラベル情報を含むすべての必要書類の準備と提出をお手伝いします。
当社の国内世話人サービスは、医療機器メーカーが日本で臨床試験を実施するお手伝いをすることを目的としています。日本の規制当局との連絡役となる現地担当者を派遣し、日本の複雑な法的・文化的背景をナビゲートします。また、治験参加者の募集と確保、治験ロジスティクスの管理、関連するすべての規制とガイドラインの遵守を確実にするお手伝いをいたします。
DMAH および国内管理者サービスに加えて、株性会社AKT Health は、製品ライフサイクル全体を通じて医療機器企業をサポートするその他の幅広いコンサルティング サービスも提供しています。当社のサービスには以下が含まれます:
- 知的財産戦略（IP戦略）： イノベーションを保護し、商業的可能性を最大化する包括的な知的財産戦略の策定を支援します。
- QMS 開発: 関連するすべての国際規格および規制を満たす品質管理システムを設計および実装します。
- メディカル・アフェアーズ: メディカル・アフェアーズ戦略の策定と実行を支援し、製品開発と商業化の目標をサポートします。また、日本の主要なオピニオンリーダー、医療従事者、規制当局との関係の確立と維持を支援します。
- マーケティング戦略 :市場調査、競合分析、プロモーション活動など、日本市場に合わせた包括的なマーケティング戦略の立案と実行をサポートし、ターゲットとする患者へのリーチと市場浸透の最大化を支援します。
- 臨床試験 質の高いデータを取得し、関連するすべての規制要件を満たす臨床試験のデザインと実施をお手伝いします。
- 薬事業務： 指定製造販売業者（DMAH）や市販前承認（PMA）申請書類の作成・提出など、日本における医療機器の薬事承認取得をサポートします。
日本の医療機器市場への参入または拡大を検討している場合、株性会社AKT Health の専門知識と包括的なサービスがビジネス目標の達成に役立ちます。お客様の日本での成功をどのように支援できるかについて詳しく知りたい場合は、株性会社AKT Health お問い合わせください。