Comments Off

PK Submit™による効率的な医薬品開発：

規制当局への提出に必要なCDISCドメインの自動作成

PK Submit™は、医薬品開発における規制当局への申請用のCDISCドメインの作成を自動化するソフトウェアツールです。柔軟な NCA 分析、高度な品質管理チェック、CRO とのシームレスな連携、SDTM および SEND 規格への準拠などのオプションを提供します。これにより、規制当局への申請プロセスを合理化し、効率を高め、エラーのリスクを低減し、最終的に研究開発の生産性を最適化します。

迅速さが求められる医薬品開発の世界では、効率と精度が非常に重要です。

規制要件が複雑化する中、薬事申請用のCDISCドメインの作成には時間がかかり、エラーが発生しやすい場合があります。しかし、Certara PK Submit™は、研究開発 (R&D) の生産性を最適化し、エラーや監査のリスクを低減し、医薬品開発業務受託機関 (CRO) との連携を促進するソリューションを提供します。

効率的なCDISCドメイン作成：

PK Submit™ は、規制当局への申請のための薬物動態 (PK) 成果物の一部として CDISC ドメインを作成するプロセスを自動化する最先端のソフトウェアツールです。CDISC は臨床試験データを整理および標準化するための世界標準であり、規制当局がデータを正確に分析および解釈できるようにします。 CDISC ドメインの作成を自動化することで、PK Submit™ は時間を節約し、人的エラーの可能性を減らし、より効率的で信頼性の高いプロセスを実現します。

NCA分析の柔軟なオプション：

PK Submit™は、研究開発の生産性を最適化する機能です。このソフトウェアを使用すると、通常の非コンパートメント分析（NCA）の設定と実行の過程で、数分以内に完全な電子薬事申請対応パッケージを自動的に作成することができます。この合理化されたアプローチにより、医薬品開発のタイムラインが大幅に短縮され、企業は製品をより早く市場に投入することができます。

PK Submit™は、エラーや監査のリスクを低減します：

手作業によるデータ入力とドメイン作成は、人為的なミスを引き起こす可能性があり、規制当局への申請に深刻な影響を及ぼす可能性があります。PK Submit™は、プロセスを自動化することでエラーの可能性を最小限に抑え、CDISCドメインが正確かつ一貫して作成されるようにします。これにより、規制当局による精査や監査のリスクが軽減され、長期的には時間とリソースの節約につながります。

CROとの円滑な協力：

CRO との協力は、多くの医薬品開発プロジェクトにとって重要な側面です。 PK Submit™ は、CDISC ドメインを CRO と簡単に共有できるようにすることでこのコラボレーションを促進し、手動によるデータ転送の必要性を排除し、エラーの可能性を減らします。このシームレスなコラボレーションにより、コミュニケーションが合理化され、効率が向上し、CRO が各自のワークフローに必要なデータに確実にアクセスできるようになり、より統合され調整された医薬品開発プロセスが実現します。

SDTM および SEND 標準への準拠:

PK Submit™ は、Study Data Tabulation Model (SDTM) や Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) などの業界標準の CDISC モデルへの準拠を保証します。これらの標準は、規制当局への申請に不可欠な、一貫したデータの整理、フォーマット、標準化を保証します。PK Submit™は、SDTMとSENDの標準に準拠することで、申請用パッケージが規制要件に準拠し、規制当局による審査プロセスが円滑に進むようにします。

高度な品質管理チェック：

規制当局への申請では、データの正確性と品質を確保することが最も重要です。PK Submit™には、データの潜在的なエラーや不整合を特定し、修正するための高度な品質管理チェックが組み込まれています。これらのチェックには、範囲チェック、データの妥当性チェック、一貫性チェックなどが含まれます。PK Submit™は、問題を自動的に特定して解決することにより、CDISCドメインにおけるエラーのリスクを低減し、提出可能なパッケージの全体的な品質を向上させます。

PK Submit™は、医薬品開発プロセスにおけるCDISCドメイン作成を自動化するための包括的で効率的なソリューションを提供します。PK Submit™は、NCA分析、高度な品質管理チェック、CROとのシームレスな連携、SDTMおよびSEND標準への準拠のための柔軟なオプションにより、研究開発の生産性を最適化し、エラーや監査のリスクを低減し、承認申請プロセスの全体的な効率を高めます。

PK Submit™ の詳細と、それが医薬品開発プロジェクトにどのように役立つかについては、か株性会社AKT Health (info@akthealth.com) にお問い合わせください。