GlobalSubmit eCTD 提出システム

GlobalSubmitはクラウドベースのeCTDビューアであり、ウェブホスティングアクセスを通じて、グローバルな活動の中での電子申請プロセスにおける規制当局によるレビューを効率的かつダイナミックにサポートします。

株式会社AKT Health はCertaraと提携しています。当社はインド、バングラデシュ、ネパール、スリランカにおけるCertara製品の唯一の販売代理店です。すでに100以上の製薬会社やCROに対してCertaraの製品に関してサービスを提供しています。

eCTDとは？

eCTDの提出では、規制当局が電子申請形式のさまざまな提出タイプを要求することにより、法外な費用がかかる場合があります。市場ごとに変化する規制要件と遵守事項は、コンプライアンスの維持をますます困難にしています。eCTDの提出は、特に規制環境の変化と複雑化を考えると、軽視することはできません。eCTDは文書のライフサイクル全体を管理し、市場へのリリースを早めるというクライアントの目標を達成します。

GlobalSubmitについて

GlobalSubmitは、クラウドベースのeCTDビューアであり、グローバルな活動の中での電子申請プロセスにおける規制当局からのレビューにおいて効率的かつダイナミックにサポートします。革新的なテクノロジーを活用して、利害関係者全体でeCTDの審査プロセスを効率化します。

Certaraは、GlobalSubmit eCTDソフトウェアを通じて効率的かつタイムリーなeCTD提出をサポートします。GlobalSubmitは、クロスチェックとバリデーションを含むすべての統合されたプラットフォームです。

GlobalSubmit CROSSCHECK –

従来の繁雑な手動方法よりも8倍高速で、3倍正確なハイパーリンクとブックマークの品質管理（QC）を実施します。

GlobalSubmit PUBLISH –

さまざまな規制当局に対して規制に準拠したPDF提出物を公開します。

GlobalSubmit VALIDATE –

eCTDの提出の技術的妥当性を評価し、リジェクトのリスクを回避します。

GlobalSubmit WebReview –

様々な利害関係者によるeCTDの提出のタイムリーなレビューを促進します。

eCTDソフトウェアの利点

いつでもどこでも利用できるeCTDビューアで審査プロセスを簡素化します。
主要なグローバルの規制当局へのeCTD提出をサポートします。
市場への迅速なリリースを達成するクライアントの目標を達成します。
eCTDの提出に対する信頼性とコンプライアンスを確保します。
eCTDのQCプロセスを数時間から数分に短縮します。

GlobalSubmit WebReviewは、クラウドベースのeCTDビューアであり、グローバルな活動全般にわたる電子申請プロセスの規制当局によるレビューを効率的かつダイナミックに支援します。革新的なテクノロジーを活用して、利害関係者全体でeCTDの審査プロセスを効率化します。以下のような特徴があります。

ITのインストールが不要で、いつでもどこでもブラウザアクセスが可能
使いやすいインターフェースにより、レビュアーが秒単位でアプリケーションを素早くナビゲートし、検索できるようにサポート
コストのかかるエラーや遅延のリスクを低減します。

株式会社AKT Healthについて

株式会社AKT HealthAKT Healthは、ヘルスケアとライフサイエンスの戦略コンサルティング企業です。ライフサイエンス企業や医療システムと提携し、長期的な最高パフォーマンス、エンゲージメント、成長、持続可能性を実現するための市場リーディングの戦略を開発します。

当社のコンサルタントはデータを評価し、分析モデルを適用し、システムを研究し、ワークフローを分析して、技術活用とエンゲージメント計画を通じてパフォーマンスを向上させる機会を見つけ出します。当社は医療提供者と協力して、業界内の変化に耐えることができる改善されたプロセスを実施し、効率性を生み出します。

詳細については、info@akthealth.com までお問い合わせください。